Заявление
Американской Коллегии Кардиологов об испытании ENHANCE
ACC Statement on ENHANCE
Trial
http://www.acc.org/enhance.htm
January 15, 2008.
Результаты испытание ENHANCE (Effect
of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs. Simvastatin Alone on the
Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
- Эффект комбинации Эзетимайба и высокой дозы симвастатина в сравнении с одним симвастатином на атеросклеротический процесс у больных с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) опубликованы Merck and Schering-Plough
Pharmaceuticals 14 января 2008 года. Результаты
этого испытания продемонстрировали отсутствие преимуществ комбинации эзетимайба
(Зетия - Zetia) и симвастатина (продаваемой как Виторин - Vytorin) над
одним симвастатином по влиянию на скорость прогрессирования атеросклероза.
Исследование
включало 720 пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Оное
выявило достоверной разницы по первичной конечной точке между пациентами, в
течение двух летнего периода леченными эзетимайбом и симвастатином, и
пациентами, леченными одним симвастатином. Исследование было спланировано,
чтобы доказать, что Vytorin может замедлить рост бляшек в сонных артериях,
снабжающих мозг, в большей степени, чем один симвастатин. Сообщения средств
информации указывают, что результаты испытания не выявили преимуществ от
комбинации эзетимайба (Zetia) и симавастатина (продаваемых вместе как Виторин -
Vytorin) над
одним симвастатином.
Американская Коллегия Кардиологов рекомендуют не принимать важные (major)
клинические решения на основании только результатов исследования ENHANCE [[I]].
The
Согласно
Американской Коллегии Кардиологов (ACC), это исследование заслуживает
серьезного обдумывания и дальнейшего наблюдения. Общие частоты возникновения
сердечных событий были почти одинаковыми в обеих группах лечения, и оба
лекарства в целом хорошо переносились. Повода для паники пациентов нет (У
пациентов не должно быть причины паниковать - There should no be reason for patients to panic). Различия
в изменениях толщины интимы-медии между группами симвастатина и Виторина были 0.006
мм и 0.011 мм.
Профессиональные
работники здравоохранения должны обсудить использование этого лекарства со
своими обеспокоенными больными. АКК также выпускает заявление для широкой
публики, объясняющее, что это не неотложная
ситуация, и что пациенты никогда не должны прекращать никакое
прописанное им лекарство без того, чтобы сначала не обсудить проблему с
профессиональным работником здравоохранения. Потребуются дальнейшие
исследования в этой области, чтобы получить окончательное (решающее)
свидетельство того, какая стратегия снижения липидов предпочтительна (один
статин или статин плюс эзетимайб).
Кроме
того, АКК отмечает, что это испытание – исследование, в котором изучались
изображения, а не исследование, изучающее клинические исходы. Выводы не должны
делаться, пока на протяжении следующих двух-трех лет не будут представлены три
крупных испытания, в которых оценивается влияние на клинические исходы. АКК
рекомендует, чтобы Зетия [эзетимайб] оставался приемлемой опцией для пациентов,
которые в настоящее время принимают высокую дозу статина, но не достигли своей
цели [своего целевого уровня]. АКК также отмечает, что Zetia –
подходящая опция для пациентов, которые не могут переносить статин или могут
переносить только низкую дозу статина.
В
сообщениях также указывается, что испытание ENHANCE сдано в
виде абстракта (тезисов) для представления на предстоящей научной сессии АКК в
марте 2008 г. Запланировано, что отбор недавних (свежих) прорывных (late
breking) испытаний будет осуществлен сопредседателями сессии в конце января.
Для
дальнейшей информации об испытании ENHANCE пожалуйста посетите Cardiosource на http://www.cardiosource.com/clinicaltrials/trial.asp?trialID=1640.
Подготовлено Н.А.Грацианским.