Розувастатин для первичной профилактики у пациентов с уровнем риска с Европеским оценкой коронарного риска >5% или Фремингемского риска >20%: post hoc анализы испытания JUPITER, затребованный Европейскими органами, контролирующими здравоохнение

Rosuvastatin for primary prevention in patients with European systematic coronary risk evaluation risk ≥5% or Framingham risk >20%: post hoc analyses of the JUPITER trial requested by European health authorities

Опубликован анализ данных JUPITER, демонстрирующий эффективность розувастатина в первичной профилактике у пациентов с высоким глобальным риском (по Фремингемской модели или индексу SCORE).

Приводим перевод резюме этой публикации [1].

«Цели.
На основе испытания JUPITER Европейские органы, контролирующие здравоохранение, недавно одобрили использование розувастатина для уменьшения первых основных сердечнососудистых событий среди пациентов высокого – объектов первичной профилактики - с высоким глобальным риском, определенным или как риск по Фремингемской шкале >20%, или как Европейская систематическая оценка коронарного риска (индекс SCORE) ≥5%. Однако, так как соответствующее обоснование являлось результатом анализа, выполненного post hoc, данные этих подгрупп ранее не были доступны клиницистам.

Методы и результаты.
Мы рандомизировали 17802 здоровых человека (мужчин в возрасте >50 и женщин - >60 лет) с холестерином липопротеинов низкой плотности (ХСЛНП) <3.4 ммоль/л с высоким сосудистым риском из-за повышенного уровня С-реактивного белка, измеренного методом высокой чувствительности, к розувастатину в дозе 20 мг/сут или к плацебо. Пациенты с исходным высоким глобальным сердечнососудистым риском были идентифицированы как риск по Фремингемской шкале >20% или индекс SCORE ≥5%.
На протяжении 1.8 года наблюдения (медиана, максимум 5 лет) пациентов с Фремингемским риском >20% частота инфарктов миокарда/инсультов/сердечнососудистой смерти составила 9.4 и 18.2 на 1000 человеко-лет у пациентов, распределенных соответственно к розувастатину и плацебо [отношение рисков (ОР): 0.50, 95% доверительный интервал (ДИ): 0.27–0.93, р = 0.028].
Среди пациентов с риском по индексу SCORE соответствующие частоты равнялись 6.9 и 12.0 при использовании модели с экстраполяцией риска на возраст ≥65 лет (ОР: 0.57, 95% ДИ: 0.43–0.78, р = 0.0003), и 5.9 и 12.7 при использовании модели, в которой возраст людей старше 65 лет был принят за 65 лет (ОР: 0.47, 95% ДИ: 0.32–0.68, р < 0.0001) (рис. 1, 2).

Заключение.
У пациентов, объектов первичной профилактики, с повышенным С-реактивным белком и с высоким глобальным сердечнососудистым риском (10-летний Фремингемский риск >20% или риск SCORE ≥5%), но с уровнями ХС ЛНП, не требующими фармакологического лечения, розувастатин в дозе 20 мг достоверно уменьшил основные сердечнососудистые события».

Рис.1

Рис.2

Комментарий.
Практически важное дополнение к выполненным ранее анализам. Показывает, что основанием для применения активного статина (розувастатина) у человека без явного атеросклеротического заболевания сосудов является высокий риск, определяемый по простым, легко получаемым характеристикам.

Фремингемская модель определения риска инфаркта миокарда или смерти от коронарной болезни сердца у людей 20 лет и старше без признаков КБС, атеросклероза сосудов ног (перемежающейся хромоты) и диабета включает возраст, пол, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, систолическое артериальное давление, и факт применения (или не применения) лекарств для лечения гипертонии. Для подсчёта риска (в процентах на протяжении 10 лет) используются калькулятор [1], [ 2 ] или таблицы.

Индекс SCORE – оценка риска смерти от сердечнососудистого заболевания в течение 10 лет у людей 40-65 лет с использованием пола, возраста, общего холестерина, систолического артериального давления, и статуса курения. В России следует использовать таблицы для регионов Европы с высоким риском.
Индекс SCORE рассчитывается у людей в возрасте до 65 лет. Медиана возраста в JUPITER была 66 лет. Т.е. формально более чем к половине участников этого испытания SCORE не применим. Поэтому для анализа применены экстраполяция (распространение без каких либо обосновывающих данных) модели на старшие возрасты и использование «накрывания материала шапкой» - принятие всех в возрасте 65 лет и старше за 65-ти летних (capped model).

Существует некий Heart SCORE Russia. Понять, что это такое, как он получен, довольно сложно, и разобраться в имеющемся русскоязычном документе, где речь идёт о настоящем, где об отечественном, невозможно. Однако, вероятность того, что именно он использовался при анализе данных JUPITER, ничтожна, и в контексте этого материала Heart SCORE Russia не актуален.

Источник.

1. Koenig W., and Ridker P.M. Rosuvastatin for primary prevention in patients with European systematic coronary risk evaluation risk ≥5% or Framingham risk >20%: post hoc analyses of the JUPITER trial requested by European health authorities. Eur Heart J 2011; 32: 75-83.

Подготовлено Н.А.Грацианским
Размещено 13.02.2011, дополнено 17.02.2011